工艺质量全行业领先

吴中经开区药企自主开发药物获临床试验许可

            日前，位于吴中经开区的吴中生物医药产业园企业启德医药传来喜讯，该公司自主开发、具有全球知识产权的定点偶联新一代抗体药物偶联物（ADC）药物GQ1001获国家药品监督管理局临床试验许可，标志着全球首个基于智能连续偶联工艺的新一代ADC药物在中国成功进入临床阶段。

            GQ1001诞生于启德医药生物酶固相催化连续偶联技术平台。该药物采用专属设计的新型连接子，实现了小分子细胞毒素在抗体上的定点定量连接。前期，药物已获“十三五”国家重大新药创制专项立项支持，工艺质量达到全行业领先水平。据了解，GQ1001治疗窗大幅拓宽，耐受性达到同类药物前所未有的高度，有望成为全球HER2基因阳性肿瘤治疗的同类最优药物。在与酪氨酸激酶抑制剂“联手作战”时，GQ1001可用于HER2基因阳性转移性乳腺癌的一线治疗；而“单兵作战”时，则可用于上述癌症的一线术后辅助治疗。

            启德医药对GQ1001具有全球知识产权。作为国家重大新药创制专项资助品种，该药物此前已在澳大利亚、美国获得临床试验许可，并在两国多个临床试验中心开展用于HER2基因阳性晚期实体瘤的国际多中心临床试验。

            启德医药创始人、首席执行官秦刚博士说：“中国临床试验的获批，意味着GQ1001朝全球化开发目标又迈出重要一步，同时也显示启德医药自主开发的智能连续偶联工艺技术的实践应用得到更为广泛认可。这一技术的成功开发也为全球创新生物偶联药物领域面临的产业化难题提供了方案，贡献中国智慧与力量。”

            投资10亿元，分两期打造全球领先的生产基地、研发实验室和总部基地。启德医药落子吴中经开区的选择背后，作为创新型高科技企业成长发育摇篮的吴中生物医药产业园功不可没。近年来，该产业园积极引进国内外行业顶尖企业高科技成熟项目和优势项目，大力培育壮大本土原创型项目，努力打造高质量发展的核心区、国内生物医药产业园区的示范区。产业园开业以来，已成功引进项目19个，总投资额约108亿元。

本文转自苏州日报